本研究は、前向きの観察研究です。厚生労働省の研究に関する指針のうち、能動的医療介入を伴うが、介入研究に該当しない、試料を用いた研究＝観察研究です。そのため「臨床研究に関する倫理指針」の対象に該当すると思われます。 平成21年6月12日付「臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A)の改正について（医政研発0612001号）」に

Q1-2：病院内で、診療（手術、投薬を含む）で得られた患者の診療情報等を用いる臨床研究は本指針の適用範囲に該当するか。（第1.2 適用範囲） A1-2 ・・・プロスペクティブに治療法や医薬品・医療機器の有効性や安全性を確認することを意図した場合には、一般に本指針の適用範囲に該当すると考えられます。・・

とあります。
以上から基本的に倫理委員会の承認が必要と考えられます。
詳細は下記、厚生労働省の研究に関する倫理指針のホームページを参考になさってください。

参考： 厚生労働省 告示　臨床研究に関する倫理指針 (http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html)

斉田芳久