前向き研究に関する注意点とQ&A


注意点

1  登録について:
登録時期は、『施行前または施行後できるだけ早期に行うこととする。』となっております。出来るだけ手技前の登録をお願いします。万が一内視鏡したら狭窄がなかったor適応でなかったでも結構です。なお、プロトコールの『登録施設は、登録開始から試験終了までの対象全例の登録を行うこととする。』に従い、全例の登録をお願い申し上げます。
2  施設鑑別番号について:
『施設鑑別番号』は、後々ご施設のほうで、登録時自動的に付与される登録番号(症例ID)と、実際の患者さまが連結可能となりますように、ご施設で自由につけて頂くものです。
3  手技時間について:
ステントの手技時間を『内視鏡挿入開始から留置確認』までと定義しております。そのため手技時間には病変部までの挿入時間も含まれます。                                   特に右側では挿入時間がほとんどの症例もあるとは思いますが今一度確認戴ければ幸いです。もし手技時間を補正しようとして出来ない場合には事務局に一報戴ければ補正します。
4  承認書について:
倫理委員会(またはIRB)の承認書はご送付不要です。
5  入力画面の変更について:
10月に一部変更になっております。
6  大腸ステント前に経鼻/経肛門イレウス管を留置された症例のCROSSについて:
CROSS:0の定義「継続的な腸管減圧を要する」は、その場からさらに追加で継続的な腸管減圧を要すると解釈します。つまり大腸ステントでも経鼻/経肛門イレウス管でも減圧術の前は0、減圧の後に絶食で経過を見ていれば1、飲水開始されれば2、経口摂取が始まれば3か4です。
大腸ステント留置前のCROSSは、経肛門イレウス管や経鼻イレウス管を入れて状態が落ち着いた症例では基本的に0ではなく1か2(時には3か4)になります。ただし、経鼻/経肛門イレウス管を入れてもイレウスが全く改善せず早急に減圧術が必要な場合には0になります。

◆「患者背景」「BTS」「Palliative」の3画面に、CROSS(大腸閉塞スコア)の入力欄を追加しました。
�@患者背景のシート→  最下部
�ABTSのシート→  「食事摂取状況(最良のもの)」の後方。
�BPalliativeのシート→  「食事摂取状況(最良のもの)」の後方。
各々に大腸閉塞スコア資料へのリンクを付けております。
◆留置時のシート
2本目に使用したステント のところに、「不使用」のチェック項目を追加しました。
2本目を使用しなかった場合は、こちらチェックをお願いします。
◆BTSのシート
*退院時まで追跡 という文言を追記しました。
TNM−UICC分類の参考資料としてリンクを付けました。
◆Palliativeのシート
*12カ月まで追跡 という文言を追記しました。

Q&A

今までの問い合わせ内容からです

Q:BTS症例に登録した後、結果的に手術にてステント狭窄部切除に至らなかった症例は、BTSとPalliativeどちらへの登録になりますか?
A:手術か否かの決定をした時点で、BTSかPalliativeかのご判断をお願いしております。手術の結果は結果として捉えることとします。

Q: 当初は大腸がんイレウスと診断しstent留置した症例で、その後の精査で膵や胃がんなどと診断された症例はどのようにすればいいですか?
A:原疾患を「結腸・直腸癌」から「その他」に修正し、原疾患診断日を変更してください。原疾患診断日がstent留置日より後でも結構です。

Q:BTSで手術となった症例で、原発巣切除・吻合しcovering stomaを造設した場合はどのように登録しますか?
A:BTSのところの 腸管吻合状況は 「一期的吻合」にしていただき、手術後合併症の一番下の その他 に 「covering stomaを造設」 と記載してください。

Q:倫理委員会へ申請するにあたって、研究の(UMINなどへの)登録が済んでいるかどうか確認したい。
A:UMIN登録済です。研究会HPにも記載がありますのでご参考ください。

Q:施設鑑別番号を教えてほしい
A:各施設で決めるものであり自由記載です。

Q:1週間前の症例登録について・検査当日までの登録は必須なのでしょうか
A:登録の日につきましては、原則、事前登録・検査当日までございますが、ご事情もあるかと存じますので、検査後のなるべく早い時期にということで問題ございません。先生方のご判断の中での迅速な登録ということでお願い致します。

Q:倫理委員会等承認前の症例登録について
A:基本的に症例登録は運営委員会の承認 → WebのIDPW発行 → 倫理委員会への申請→ 承認の後に登録になります。また手技をおこなう前に登録が原則です。ですので倫理委員会承認前の登録は残念ですが難しいです。

Q:同意文書について、研究会ホームページのものをmodifyして使用してもよいか。
A:同意書につきましてはそのようにしてくださって問題ございません。貴施設の倫理委員会(もしくはIRB等)で定められた書式がおありのようでしたら、そちらと調整して頂き、必須のものを追記して頂く等お願い致します。

Q:原疾患の診断日ですがpalliativeの人なら大腸癌と診断した日時でしょうが、急性大腸閉塞で来院されたかたはCTで大腸閉塞と診断した日時でしょうか。それとも内視鏡にて狭窄を伴う腫瘍を確認した日時でしょうか、それとも病理診断を得た日時でしょうか.
A:『狭窄および狭窄の原疾患が、臨床的に診断された日』です。 大腸癌の狭窄の場合『臨床的に間違いなく大腸悪性狭窄だと診断した日』ですが、腹 部CTで限りなく悪性狭窄を疑ってもやはり内視鏡で確認しないと治療(減圧や手術、化学療法含め)は出来ないと思いますので、その場合は『内視鏡にて狭窄を伴う腫瘍を確認した日』となります。
また胃癌などの他癌腫からの腹膜播種による閉塞や、壁外性腫瘍による狭窄・閉塞なら、『その癌を診断された日』となります。臨床経過が長く、診断年、月まではわかっても日にちが明確でない場合には、『1日』と入力してください。
Q:CTで上行結腸癌イレウスの診断で内視鏡やりましたが狭窄なく癒着性イレウスでした。 その場合どうしましょう?
A:<患者背景>のシート下方 「その他の狭窄の治療」のフリースペースに、『内視鏡で狭窄はみつからなかった』と、コメントを入れてください。