2014年に欧州消化器内視鏡学会ESGEが下記の要旨の臨床的ガイドラインを雑誌Endoscopyに発表し¹、米国消化器内視鏡学会ASGEの理事会もこれを推奨するとの見解を示した²。

1. 大腸狭窄への予防的留置は推奨できない。大腸ステントは臨床的閉塞症状があり、かつ画像的に悪性大腸狭窄が証明された、穿孔を伴わない症例に行うべきである。
2. 臨床症状を伴う左側閉塞性大腸癌への標準治療としての術前ステント留置：BTSは推奨できない
3. ただし、根治手術可能ながら、ASA≧Ⅲ and/or 70歳以上など手術リスクの高く、術後の死亡リスクがある左側閉塞性大腸癌に対しては緊急手術の代替として考慮される。
4. 大腸悪性狭窄に対する緩和的な治療として、大腸ステントは推奨される。ただし新生血管を阻害する薬剤（bevacizumab）の治療中または治療予定の患者への留置は推奨されない。

大腸ステント安全手技研究会としては1,4に関しては全面的に賛同する。

1：ステント留置に関しては、けっして偶発症の発生が無視できないため、狭窄に伴う自覚症状のある症例に対してのみ施行すべきであり、予防的な留置は不必要な偶発症の発生を惹起するだけでなく、ステントの逸脱の可能性も高くなるために施行すべきではない。
４：大腸悪性狭窄の症状を早急に解除し、人工肛門の造設を回避するために大腸ステントは有効であるので推奨される。ただし血管新生を阻害し、腸管穿孔の可能性が高まるbevacizumabとの併用は避けるべきである。

大腸ステント安全手技研究会はとしては2,3に関してそのままの本邦の導入には賛同しかねる。

理由：ガイドラインでは、BTS施行に関して、短期的な有効性は十分に証明されているが、oncologicalな観点から、大腸ステントの留置に伴い一定の率で発生する穿孔が局所再発や腹膜播種を惹起する可能性が高いために推奨できないとしている。

ガイドラインの根拠となったRCTのデータ^3-10は大腸ステントの手技成功率、穿孔等の合併症率が不良（大腸ステントの臨床的成功率が47-100%とばらつきがあり、穿孔率も8.7％（0-12.8%）と高率）である。また、大腸ステント留置後の長期予後を報告したRCTおよびcohort研究では、穿孔率の高い報告ではステント群で劣る結果^6,8,10-12となっており、ステント留置自体の成績が長期的な予後に影響を与えると思われる。また、primary endopointをoncologicalなものとして実施された、エビデンスの高い研究は世界的になされていないために、その結論は性急であると思われる。

一方、本邦で大腸ステント安全手技研究会が施行した2つの多施設共同前向き研究（UMIN試験ID：UMIN000007953・UMIN000011304）では、技術的成功率98%・99%、短期的な臨床的成功率は96%・97%、短期での穿孔率は2%と0%と非常に成績が良好である（投稿中データ）。

その環境下においては欧州のガイドラインで指摘されているような高い局所再発などは発生しないと推測され、欧米のデータとは異なる長期成績が示されるものと期待している。 大腸ステント留置が導入されなければ過大侵襲である緊急手術、また高い可能性で人工肛門の造設が必要とされ患者に対する侵襲が非常に大きいことも考慮すると、現時点での本ガイドラインの項目2.3には賛同しかねる。

ただし、本邦での短期的な成績が良いのは、研究会でミニガイドラインを示し、研究会での討論を通じて安全な手技を導入する努力をしてきたからに他ならない。逆に言えば、技術が未熟で、基礎的な知識もなく、ミニガイドラインを遵守しない医師が施行した場合には、患者さんにとって不利益が生じる可能性をも示唆している。切除可能な症例に対する、未熟な内視鏡医による、安易な大腸ステント留置は、厳に謹むべきであると考える。

大腸ステント安全手技研究会としては、研究会の目的でもある、安全な手技の普及により、穿孔も含めた偶発症を減少させて、できるだけoncologicalに長期予後への影響を減らすことが重要と考える。

また研究会として、新しいエビデンスを見いだすために、高いエビデンスレベルの前向き研究を計画、実行するべく活動していく所存であり、前述のESGE clinical guidelineでも、このガイドラインがBTSの有用性を明らかにする比較試験を制限するものではないとしている。（They may not apply in all situations and should be interpreted in the light of specific clinical situations and resource availability. Further controlled clinical studies may be needed to clarify aspects of these statements, and revision may be necessary as new data appear.）

なお、現時点でのBTSの大腸ステント留置に関する患者インフォームドコンセントにあたっては、下記のことが必要であると思われる。

1. 欧州でのガイドラインを示し、その基となる短期成績において本邦の実情とは異なることを説明する。
2. 世界においても本邦においても長期予後に関しては、十分なデータが無いこと説明する。
3. その上で、BTSが緊急・準緊急手術に勝ると思われる点を説明して、患者同意を得る。